De ce folosirea medicamentului experimental, regeneron, de către Donald Trump poate declanșa o criză
Folosirea de către preşedintele Donald Trump a medicamentului experimental pentru Covid-19 dezvoltat de Regeneron creează ”o situaţia foarte dificilă” pentru companie, deoarece tratamentul nu a fost autorizat pentru folosirea pe scară largă, scrie CNBC.
Preşedintelui SUA i-au fost administrate 8 grame din tratamentul cu anticorpi monoclonali al Regeneron, au anunţat medicii acestuia.
Compania a precizat că a oferit medicamentul preşedintelui ca răspuns la o solicitare a medicilor acestuia, pe bază de ”compasiune”, o procedură care permite accesul extins la medicamente experimentale pentru boli care pun imediat viaţa în pericol, potrivit Administraţiei peentru Alimente şi Medicamente (FDA).
Această procedură permite pacienţilor să aibă accces la medicamente experimentale în afara studiilor clinice, în lipsa unor medicamente adecvate.
Asta înseamnă că în timp ce medicii preşedintelui au avut suficientă încredere în beneficiile medicamentelui pentru a i-l administra, tratamentul este indisponibil pentru majoritatea americanilor.
Am încercat să adoptăm o abordare principială până când va există o autorizaţie mai largă”, a declarat Schleifer pentru CNBC”.
”Solicitarea unei persoane cum este preşedintele să participe la un studiu clinic nu ar fi fost practică”, a adăugat acesta.
Până când FDA va analiza toate datele disponibile cu privire la beneficiile şi riscul medicamentului pentru pacienţii cu Covid-19, pacienţii care doresc să primească tratamentul ar trebui să se înscrie într-un studiu clinic, a spus Schleifer. El a adăugat că pacienţii din studiile clinice sunt monitorizaţi îndeaproape, astfel încât cercetătorii să poată înţelege modul în care medicamentul afectează boala, dar cel puţin o treime dintre pacienţi primesc placebo.
”Administrarea (medicamentului) lui (Trump) sau altora care s-ar putea să nu poată sau să nu se califice pentru studii clinice este utilizarea corectă a procedurii de oferire pe motiv de compasiune. Este pentru un număr mic de oameni, pentru aceste excepţii. Dorim ca toată lumea să beneficieze. Înţelegem că nu noi luăm această decizie. Aceasta este o decizie pe care trebuie să o ia FDA”.
Schleifer a adăugat că el crede că tratamentul îndeplineşte ”multe” din standardele FDA pentru o autorizaţie de urgenţă. Dar a spus că producătorul farmaceutic trebuie să continue să colecteze date în cadrul studiilor clinice controlate pentru a înţelege mai bine tratamentul. Dar, pe măsură ce studiile continuă, virusul continuă să infecteze peste 40.000 de persoane în fiecare zi în SUA.
”Toate acestea sunt foarte complicate, deoarece sunt în joc vieţi reale. Dacă este persoana mea iubită sau persoana voastră iubită, ... da, vrem să oferim acest lucru, dacă îi putem ajuta. Desigur, vrem să obţinem dovezi definitive, deci este un gest greu de echilibrat", a mai spus acesta.
Acţiunile Regeneron au crescut cu peste 5% în timpul tranzacţiilor de luni.
Unii analişti au speculat că utilizarea cocktailului cu anticorpi Regeneron pentru tratarea preşedintelui este o aprobare tacită a medicamentului şi ar putea semnala o aprobare rapidă de către FDA. Cu toate acestea, Schleifer a încercat să asigure publicul în interviul acordat CNBC că FDA are propriile standarde de autorizare şi că administraţia de la Casa Albă nu joacă un rol.
Clasa de medicament a fost folosită de mult timp pentru tratarea altor boli infecţioase, a spus Schleifer, făcându-l un potenţial tratament promiţător pentru Covid-19. Alte firme farmaceutice, inclusiv Eli Lilly şi GlaxoSmithKline, dezvoltă, de asemenea, tratamente cu anticorpi monoclonali.
Dr. Scott Gottlieb, fostul comisar al administraţiei Trump al FDA, a declarat săptămâna trecută pentru CNBC că ”nu va deduce nimic din faptul că au ales produsul Regeneron în locul unui alt produs”.
La începutul săptămânii trecute, Regeneron a anunţat că tratamentul a îmbunătăţit simptomele şi a redus încărcăturile virale la pacienţii nespitalizaţi, cu forme uşoare şi până la moderate de Covid-19. Concluzia se bazează pe rezultatele unui studiu clinic efectuat în rânful a 275 de pacienţi incluşi în cercetare.
